灭菌柜验证方案

  （1）按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16探头（探头插入输液瓶内），将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合压盖工段标准操作规程操作法规定。

  （3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

  依照灭菌柜安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。

  年月起草和批准验证方案，并开始实施，月完成验证工作，月起草和批准验证报告。

  本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

  本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。

  （3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

  （1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合大输液压盖工段标准操作规程操作法规定。

  （2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关）按钮。前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常；

  7.5.2合格标准：腔室平均F0值之差≤2.5min且最冷点能确保F0＞8。

  按照水浴式灭菌柜验证方案对灭菌柜来安装及运行性能验证，在验证过程中若出现不契合设计和使用上的要求的情况，应及时进行纠正改进直至达到使用上的要求，否则该设备不能投入使用。

  7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能确保F0＞8。

  （1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查是不是可启动；

  （2）进入自动控制程序后按前（或后）门控制按钮，进行开前（或后）门操作，检查门是否可打开。

  （3）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。

  验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）

  生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。

  在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定、无法打开。

  （1）按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；

  检查该设备的安装是不是满足设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能确保F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能达到《中国药典》的无菌要求。