医疗器械进入严管期 亚克股份等3企业被要求整改

  11月3日，国家食药监总局发布了对三家医疗器械公司做停产整改处罚的通告。据了解，国家食药监总局在飞检检查中发现这三家企业质量管理体系存在缺陷，要求这三家待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》采访时表示，自去年下半年以来，监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管。

  据了解，国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司，这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。

  例如，国家食药监局在对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线项严重缺陷包括：企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致。

  国家食药监总局发现河南新飘安高科股份有限公司存在5项严重缺陷及5项一般缺陷，发现黑龙江燎原科技有限公司存在4项严重缺陷及18项一般缺陷。

  国家食药监总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关法律法规依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  据了解，亚克医用制品(北京)股份有限公司为新三板挂牌企业，公司主要营业业务为可吸收性外科缝线和非吸收 性外科缝线的研发、生产、销售，可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械，非吸收性外科缝线属于第二类医疗器械。公司2016年年报显示，公司去年累计实现营业收入1472.28万元，同比下降3.85%，其中医用缝合线%；医用缝合针(不带针)实现出售的收益43.43万元，同比增长20.76 %。报告期内，公司实现归属于挂牌公司股东的净利润97.07万元，较上年同期增长199.32%。

  “以前国家对医疗器械的监管较少，自去年下半年以来，国家对医疗器械的监管慢慢的变多。”史立臣向记者介绍。

  10月30日，国家食药监总局发布了对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查的通报。而据《证券日报》记者不完全统计，今年以来，国家食药监总局发布了要求50多家医疗器械生产经营公司进行整改的信息。

  此外，史立臣认为，对医疗器械领域存在的违法违规事项处罚力度不足也应值得监管部门注意。

  10月31日，国家食药监总局发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》。上述修正案草案显示，“在对监管实践进行认真总结的基础上，加强完善产品上市后的监督管理要求”。“为落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违背法律规定的行为或存在重大过失，或者违背法律规定的行为情节严重、性质恶劣或导致非常严重后果以及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款”。

  12月30日，北京赛目科技股份有限公司向港交所提交上市申请，光银国际为其独家保荐人。...

  1月2日，电影市场元旦档以超5亿元的总票房走向尾声，出品方与发行方也逐步将工作重心向下一个关键档期——春节档转移。...

  截至1月2日，包括央视、湖南卫视、东方卫视、浙江卫视、江苏卫视、北京卫视及B站在内的7台跨年晚会收视成绩均已出炉。...

  在经历了放开-阳康-复苏后，三亚的旅游业正朝着疫情前的“火爆”越走越近。...

  新冠病毒感染调整至“乙类乙管”，未来我们将与病毒共存，员工阳了请假也将成为常态，企业正常运作势必受到某些特定的程度的影响。...

  深铁741亿元、广铁589亿元，京投、杭铁、苏州轨交也分别在各自大本营拿地，甚至连沈阳地铁也不甘示弱，在沈阳二批次集中供地的10宗地块里独自...

  临近岁尾，沉寂了一年的艺术圈，因为一枚小小的“蓝兔”邮票意外登上热搜。...

  稚晖君没有等到丰收季。他曾在微博上预告过，主线项目要做的产品会在今年年底搞定，昇腾芯片的新开发者套件也会在明年初发布，性价比将比上一代芯片有...