法规专家分享专栏 法规监管实验室如何准备FDA审计（一）

  制药行业法规监管实验室（如 QC 实验室）应怎么样应对 FDA 审计呢？迷茫、困惑、不知道怎么入手？别急，安捷伦将邀请法规专家分享tips。

  第一期隆重邀请安捷伦全球资深法规专家 Paul Smith 为大家深入浅出阐述如何准备 FDA 审计。由于篇幅限制，本系列主题将分期刊登，本期为第一期。

  Paul 有 20 多年的法规实验室相关指导经验，现在是安捷伦全球法规策略顾问，监察全球法规变化和不合规趋势，并分享这一些信息于客户和同事。

  Paul 是 GAMP 的活跃成员、英国 GAMP 实践社区的指导委员会成员，专注于分享知识和学习，提供了良好的实践指南且为实践做出了贡献。

  法规监管实验室应是“随时可查”的，因此，原则上似乎没有必要“为审计而准备”。但事实却非如此，FDA 及其他监督管理的机构持续地给出不合规性缺陷项，这一事实清晰地说明：基本合规问题通常与数据完整性和/或超出标准结果(OOS)的管理相关。那么，一旦实验室收到审计信函（FDA 4821表格“检查通知”），他们能够做什么？又应该做哪些来”应对 FDA 审计”呢？

  FDA 的透明性意味着大量 FDA 信息可当作联邦法案(CFR)2 和工业指南3 的补充，受监管实验室可以审查这些 FDA 信息以帮助自身了解法规要求。然而，虽然这一些信息对经验比较丰富的实验室有帮助，但法规信息太多，且法规通常是“建议遵守什么”而不是“如何遵守”，这就从另一方面代表着实验室将不确定哪些是“应对审计”的优先工作。

  一些公司用来应对 FDA 审计的措施之一是：拒绝支持审计或拒绝提供审计期间所要求的信息。实验室应该参考“审计范围”和 FDA 482 表格来识别哪些是审计范围之外的内容，但正如 FDA 所引用的工业指南4 提到的：拒绝合理的请求（或审计）将导致 FDA 警告信。因此不推荐使用该措施。

  在 FDA 审计之前，实验室能做到哪些程度，取决于他们能用的时间、资源和所具备的专业相关知识。在进行 FDA 审计之前，实验室要关注的领域包括：

  分析程序 – 分析方法/ 程序是否经过验证，以证明其适用于样品测试和对分析结果的判断？

  不可避免地——为了识别以上主题的合规状态，该方法将产生一些清单。实验室应该有这个认识：对于尚未“准备好检查”的实验室，想在审计之前对识别出来的潜在问题进行“有意义的修复”是极不可能的。必须避免试图“隐藏”问题和“假装性”的合规。

  相反，实验室一定要了解任何合规符合性方面的差距，并优先安排解决这些差距的工作。 如果在审计之前没办法完成这些工作——需有一个“可信的”计划来解决每个合规符合性差距。 这可能意味着两件事：一是能够为潜在的问题“为何会发生这种情况”提供“实际的回复”（原则上是为避免它再次发生）；二是提供可信的、解决缺陷的行动计划（例如，不要只承诺修复问题，而要提供细节以增加计划的可信度，并能够回答计划的有关问题）。