灭菌柜计算机验证

  • • • • 实时打印：过程数据一致性 历史数据：附加第16条 后加工：附加软件5类审查 人工记录：SOP

  – 打印时间最小单位（分，秒） – 打印时间间隔（一致性，稳定性，符合采样规则） – 数据精度(与监控精度一致）

  • 机械参数(管件外径，内径，耐压，耐温，开度) • 电气参数(电源[AC/DC]，信号[PTC,电压,电流],监 测范围0-200℃) • 接线图 • 运行参数(P,I,D,死区范围,超调幅度。。。) • 备份方式：纸质文档 • 版本控制 • 配置步骤

  • 记录仪配置中的偏差设置验证（同HMI过程数据验证） • HMI打印的过程报表

  • • • • 是否逐条对报警进行触发测试 报警信息与触发源是否对应 报警发生的处理方案是否一致 报警的等级规划区分是不是合理，合理依据

  等级划分依据 警告：与产品质量无关，提示操作人员的信息，需及时更正 警报：影响产品质量，或危害人员安全 故障：设备器件性能已不可满足工艺要求

  功能描述 查看灭菌设定参数 查看灭菌温度曲线 查看灭菌配方参数 修改灭菌配方参数 查询历史数据 操作对象 工艺参数画面 曲线画面 配方画面-查看button 配方画面-修改button 历史报表画面-查看button √ 操作员 √ √ 工艺员 √ √ √ √ √ 管理员 √ √ √ √ √ √ 需复核

  • 预确认DQ 灭菌柜选型应考虑装量的大小、灭菌温度及时间 的可控性、灭菌过程中腔室中不同位置升温及降 温速度的一致性、灭菌程序的可选择性、控制及 记录系统的可靠性及灭菌柜的易操作性等。另外 由于标准灭菌时间F0 值的概念正在被广泛接受和 采用, 为了更精确地控制灭菌效果, 灭菌柜是否具 有F0 值的计算功能亦应考虑。

  • 安装确认IQ 灭菌柜安装后应来安装确认, 内容有: ① 安装是否 符合供货单位提出的标准和卫生部颁布的《消毒技术 规范》要求, 如灭菌后有无防止已灭菌品免受二次污染 的措施。② 设备安装是不是满足国家有关压力容器的要 求。③ 电源、真空系统、压缩空气、冷却水等连接是 否符合供货单位提出的要求。④ 各种附件及备品( 如 压力表、温度记录仪、定时器等) 的规格、型号是否 核对及登记。⑤ 关键仪表有无经过批准的校验记录。 ⑥ 非关键仪表有无适当说明。⑦ 设备维修保养规程及 操作规程是否齐全并归档。

  • 故障排除程序 • 设备检修程序 • 备件更换程序 • 配置备份：适合使用的范围，备份周期，每次份数，保留份数， 保留周期，存储介质，版本记录 • 配置恢复：优先级，操作步骤，适用范围

  – 人员培训 – 故障排除程序，检修程序，配置恢复程序的流程验 证及测试用例 – 配置变更时的变更控制

  • 明确系统内可变更参数的定义，访问的权限，关 键数据需复核的范围 • 明确的报警信息及处理 • 明确的功能权限分配 • 配置参数管理及恢复策略

  • QA对温度探头执行数据验证的记录 • 偏差值设定的依据（探头线性度，线性区域。。） • 传感器精度（温度1位小数，压力1位小数，时间 精确到秒）

  数据管理画面-另存为button 数据管理画面-删除button 数据管理画面-备份button

  – 设备组成模块的技术参数（设备电气参数，电机功率， PC型号，PLC型号及版本号。。。） – 可配置操作单元的配置参数（变频器参数，智能仪表 参数，拨码开关，PID阀参数。。。） – PLC的开发平台版本，编程电缆型号，控制程序 – Panel的开发平台版本，通讯电缆电气参数及接线图， 控制程序 – 设备正常运行参数，工艺参数，流程参数 – 工艺参数（配方） – PC操作系统版本及设备驱动程序 – 记录仪配置参数

  风险项 历史记录文件被 破坏 影响 概率 可检测 高 措施 定期备份 每次生产完成之后立刻打 印纸质报表 配备实时打印系统 设定探头数值监测保护， 出现故障，停机报警 生产数据相关的文件 低 依据完全缺失，造成 产品无法放行

  – 人机界面是操作员与控制器的操作媒介，操作员通过 在人机界面中的画面进行监控，并调阅档案，如 （HMI,PC） – Printer打印设备正常运行时的数据，并以附录形式提交到批 次报表中，是灭菌过程的历史记录硬拷贝 – Recorder数据记录仪，独立于控制器，并行 记录灭菌过 程数据，同样以硬拷贝方式提交，附在批次记录中

  • 操作单元，PLC，HMI，打印机，记录仪基本都是 标准硬件（1类） • 控制管理系统内的单元器件某些或采用2类硬件：打 印机控制板，电机软启动器

  • 控制器 采用PLC: 关注点 编程平台（版本）， 控制程序（标准产品，3类，非标，5类） • 人机界面 采用Panel或SCADA，编程平台（记 录版本），配置程序（4类）

  • 利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空 气, 使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌灭菌。 灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或 过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热传 递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是 在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。这种 相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加 热了灭菌器和灭菌物品。

  YES 脉动时间过长报警 回到结束阶段 异常 脉动操作 NO 次数达到设 定值 YES 升温时间过长报警 回到结束阶段 异常

  置换操作 NO 次数达到设来自定值 YES 升温操作 NO 内室温度都 达到设定值 YES

  描述 实时打印时间间隔 设 单扉/双扉 备 单过滤器/双过滤器 参 疏水关闭时间（灭菌） 数 疏水开启时间（灭菌） 预处理阶段超时报警 升温阶段超时报警 工 灭菌阶段超时报警 艺 参 温度偏差值 数 压力偏差值 PID控制参数 织物灭菌流程参数 流 器械灭菌流程参数 程 液体灭菌流程参数 参 胶塞灭菌流程参数 数 BD试验流程参数 检漏测试流程参数 生产批号 产品参数 产品的名字 产品规格 参数组 单位 S 精度 0 操作员 工艺员 S S S S S ℃ Kpa 0 0 0 0 0 1 1 管理员 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 需复核

  • 选择一种适合的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本 身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何 一种灭菌方法，都必须在实际应用前予以验证。

  – 操作单元是设备中最基本控制设备,负责单元执行动作， 如（阀，泵，电机，光电传感器，PT100，压力传感 器。。。。） – Controller 是设备控制逻辑执行器，负责对操作单元的 控制，调度控制任务等，如（PLC,MCU）

  风险项 内室长时间未达到 灭菌设定温度 灭菌温度稳定，灭 菌时间过长 影响 内室物品无法有 效灭菌 设备控制异常， 隐含其他功能编 制缺陷；可能会 改变物品性状 概率 低 低 可检测 高 高 措施 检查蒸汽源压力合不合格 及进蒸汽阀门是否开启 灭菌结束时，是否进入下 一阶段，若无，则控制程 序异常；若有，则检查电 气管路及执行机构（阀门， 真空泵）完整性。设置灭 菌时间监视报警功能 1.提供稳定的蒸汽源 2.检查设备气密性（运行 保压测试） 3.更改控制程序，现象发 生后停机报警

  • 压力蒸汽灭菌器的一种，利用高温度高压力的 饱和蒸汽对微生物进行灭活，是湿热灭菌 方法，是应用最早、最环保、效果最可靠 的灭菌方法。适用于耐高温、耐湿的器材 和物品的灭菌。如培养基、金属器械、玻 璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些药物的灭菌， 禁用于不允许湿热气体穿透的油脂（如油 性软膏机制、注射用油等）\干粉类化学 药品和密闭容器的灭菌。 • 系统是影响产品质量的控制管理系统 • 系统大量采用计算机化技术 • 系统以电子数据为依据产生的纸质数据文 件作为批次报表的附录  GMP相关系统  计算机化系统  重点关注数据有效性，准确性，完整性