灭菌柜的验证_

  在出厂之前对设备做整体的测试 对制造文件的详细检查, 材料,焊接,能承受压力的容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行 一些控制功能的模拟, 一些挑战实验

  微生物挑战实验 性能的测试 BD 测试包的测试 (每天) 泄漏率测试 Air Detector 测试

  系统可接受性 测试标准 工厂可接受性测试 软件完善 危险性 & 控制性 评价 硬件 & 软件设计标准

  对于设备灭菌柜,需要仔细考虑平衡时间 对于收集的数据,必须及时做多元化的分析,总结 灭菌柜程序控制报告，实时记录报告，Kaye 记录报 告

  偏差管理和变更控制 对于确认中出现的偏差一定要遵循偏差管理的流程. 若需要变更, 则还需要遵循变更的流程.

  程序及装载的预测试完成 (在大多数情况下要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成

  功能标准 用户及供应商测试功能标准 硬件设计标准 硬件可接受测试 系统可接受测试

  由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细 阅读 对自身列出的要求, 首先要判断是否自己是不是理解，是 否合理

  由供应商提供 包括设备部分和控制管理系统 大多设备的FDS都是针对型号编写的, 能要求供应商提供FDS/URS 符合表 对验证的设计也是FDS的一部分

  DQ 的参考资料, URS/ FDS/ 图纸/ GMP 法规 确保FDS的设计的基本要求满足URS和法规的要求 对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接 受

  重要性 *是无菌生产的重要部分 *是GMP 检查的重点 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作

  验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕

  设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计的基本要求正常运作 是对员工做培训的机会 开始准备SOP 可当作IQ 的准备

  这是EU 和FDA检查员普遍接受的验证系统 仪器必须要提供校准证书 热电偶在使用前和使用后都一定要进行校准

  对于大容量的瓶子,热电偶在瓶子中的位置一定要进行确认 如果采用替代物质进行PQ, 一定要进行替代品和正式产品的 等同性测试

  灭菌的程序和装载发生明显的变化后,一定要进行再验证 灭菌柜使用一定周期后,必须对程序和装载进行再次确认. 通 常为一年

  生产流程介绍 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合 空气和蒸汽) 产品特性, 物料的特性 产量

  灭菌柜验证的主要合格标准 灭菌的效果达到一定的要求, (Temp FO) 灭菌柜厂家的技术指标 一些指南的要求