【48812】湿热灭菌柜URS解说

  2． 1 整体介绍 这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。需求灭菌的资料要先清洗和预备。在灭菌柜安 装两道互锁的门。

  • 杂乱的资料装到一个手推车上：滤器、胶塞、试验设备（ 量筒、移液管⋯⋯ ） ，

  聚丙烯瓶子“ Nalgene”、滤器盒子、纤维管子、45L运输罐、可用资料 （ 清 洁拭子⋯⋯）

  · 用在工艺上的搜集设备 （ 不锈钢设备，空的部分 ） ，在一个特别的手推车上 注：负载是固体，供货商可以给我们供应一个特别的用在液态物体资料灭菌的程序。 在工程阶段需求对许多资料的准确性质进行拟定。

  171 药品质量授权人培训教材 （第一册 ） 2． 5 灭菌柜腔体运用规范嚣l9《鼎逐个㈣—瞄“——————

  每个灭菌柜都会备完好配备 （ 门，前方，腔体，探测器⋯⋯ ） 。每个高压柜都会 供应一切设备和操作一切必要的部件。每个灭菌柜至少会供应以下部件：2． 2．1 一个线 每个灭菌柜需求的仪器 （ 除了损坏仪器 ）

  2.1.8真空的免除是经过一个带有0.22Ixm滤器的排气管道完成的（空气从非负载房间获 得）。

  2．2．14PLC2．2．15电子柜 （将电源和操控离隔 ） 2．2．16 带有 0．22岬滤器的线 衔接设置 （包含：管道、容器、垫圈、支持物、钝化和清洁）衔接公用设施

  2．2．19 一切组件标签和管道辨认 170 药品质量授权人培训教材 （第一册 ） 灭菌柜不同设备之前衔接，绝缘 （ 电子、空气⋯⋯） 在灭菌柜前方 （负载端 ）一个紧急状况安全门FAT和 SAT测验 一组备件 修理操作的特别东西 装载时用的处理体系和特别棒子 在装载和卸载时避免腔塞住的防备指引 一个避免在腔遭到搅扰时门关上的机械体系 卡片PCMCIA整个灭菌柜的三维图 2．3 扫除

  2.1.4这些设备是用特别的棒和处理体系用手工装载的，由于操作者不能当即进入腔体内（装载时：操作者用特别的棒和处理体系推进负载；卸载时：操作者用特别的棒和处理体系取 出负载）。

  2.1.6灭菌柜经过真空和洁净蒸汽对物料进行灭菌。真空经过真空泵完成。真空泵被被注

  此文件包含 2 台湿热灭菌柜： 2 台用在××大楼的灭菌柜。 这些灭菌柜是双门的，跨Biblioteka Baidu和设备在以下区域的鸿沟上：××X 1． 2 术语

  CW l2：冷水 (12 ℃) FDA：食品药品监督局GAM：P杰出自动化出产规范 GMP：药品出产质量管理规范 HVAC：高效空气过滤体系IA：工业空气IS：工业蒸汽 IQ：设备承认 IW：工业废物 HMl：人机界面 OQ：操作承认 P&ID：管道和外表图表 PLC：程序操控器 PQ：运转承认 PS：(药用蒸汽 ) 洁净蒸汽

  2.1.3灭菌柜的腔体是用手工装载的。腔体内有必要配备两个维护提示设备任何风险的发 生。

  1． 1 意图 本文件的意图是要拟定在我国制药工厂的一个湿热灭菌柜的规划、出产、 设备、 低的要求。

  P ＆ID：××大楼相关图纸：整体规范： 包装规范： 自动仪器电子特性： 管道等级： 流体列表： 作业履行整体规程，参阅客户请求 注：负载物料 （ 移动容器，手推车 ） 的图纸会在工程期间供应。 药品质量授权人培训教材 （第一册 ）

  1．4 整体规划 这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包含不锈钢、玻璃、塑料、纤 维等⋯⋯