水浴灭菌柜URS

  水浴灭菌柜URS1.背景介绍 根据我公司新建生产车间建设项目计划,将新建一条玻璃瓶大输液联动生产线版)要求订购联动生产线设备。 这中间还包括水浴灭菌柜一台(生产50ml、100ml、250ml、500ml规格产品)。 2.目的 本客户的真实需求文件总括了用户对该设备的质量发展要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。最重要的包含相关法规符合度和用户的具体需求,设备供应商应在规定的时间内完成并达到本URS的各项要求。 3.范围 该文件为我公司新建大输液生产线水浴灭菌柜的客户的真实需求文件。 4.法...

  ,将新建一条玻璃瓶大输液联动生产线版)要求订购联动生产线设备。 这中间还包括水浴灭菌柜一台(生产50ml、100ml、250ml、500ml规格产品)。 2.目的 本客户的真实需求文件总括了用户对该设备的质量发展要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。最重要的包含相关法规符合度和用户的具体需求,设备供应商应在规定的时间内完成并达到本URS的各项要求。 3.范围 该文件为我公司新建大输液生产线水浴灭菌柜的客户的真实需求文件。 4.法规和国家

  包括但不限于以下内容: 4.1.SFDA:药品生产质量管理规范(2010年修订) 4.2.GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术方面的要求-自动控制型 4.3.GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌 4.4.PDA TR 1湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控 4.5.PDA TR48 湿热灭菌系统:设计,试车,运行,确认和维护 4.6.EN 285 蒸汽灭菌柜 4.7.ISO 17665 湿热灭菌工艺验证 4.8.电气及控制应符合IEC标准. 4.9.HTM 2010 灭菌柜的设计及确认 4.10.符合中国医药设备工程协会2012年07月《水浴式灭菌柜选型客户的真实需求(基 础或通用技术方面的要求)》(试行)。 4.11.产品质量标准 生产的产品符合中国药典2010版要求。 5.设备描述 水浴灭菌柜用于玻璃瓶大输液产品的最终灭菌,一定要满足玻璃瓶50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的最终灭菌。 水浴灭菌柜需配备上瓶升降机和下瓶升降机。 免费提供并安装地轨和转盘。 提供20台灭菌小车,灭菌小车材质要求为304不锈钢, 玻瓶灭菌小车要求适用于50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的灭菌装载。 项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写,以使用户得到满足需求文件中的 要求。设备供应商负责运输、安装、试机,按运行报告(OQ及PQ)验收合格后交付大输液车间使用。 6.工艺流程描述 采用高温过热水喷淋的方式对玻瓶内的液体加热灭菌,灭菌结束后通过冷却水间接冷却喷淋水的方式对输液瓶进行冷却,使产品温度降至60℃。 产品通过地轨+活动导轨+转盘+升降平台的方式来进行运载。 7.用户要求(URS06) URS06:水浴灭菌柜的主要技术参数、配置及功能要求

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