医疗器械GMP认证

  医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产的全部过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。（环测威：1882-43O2-181）

  2010年10月22 日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为医疗器械行业的第一次大会。我们国家医疗器械产业高质量发展非常迅速，慢慢的变多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有效性提出了慢慢的升高的要求。为此，加大监督管理力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，慢慢地提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

  SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不一定要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

  我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

  据了解，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构相对比较简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，如果出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

  据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监督管理力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

  据广东省食品药品监督管理局有关负责的人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已然浮现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

  另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规───《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械品质差事件报告制度”。

  SFDA发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”和重点产品的“生产实施细则”组成。

  据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对来说还是比较小，产业技术也比较落后，所以国内医疗器械的技术和质量都有待提升。而随着医疗器械企业GMP的认证进行，必将提高医疗器械的安全性，同时促使医疗器械行业重新洗牌。

  另外，SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。