我省全方面开展“两品一械”生产经营企业安全风险隐患排查

  为防范药品生产经营使用单位为冲刺年度任务目标而产生“重业绩”、“轻安全”的问题，进一步强化药品、化妆品和医疗器械质量安全和安全生产管理，全力守住“两品一械”产品质量和安全生产底线，云南省药品监督管理局决定自2023年10月20日起至2023年11月20日，开展全省“两品一械”质量和安全生产隐患排查工作。

  以习关于药品安全“四个最严”和安全生产的重要论述和指示批示精神为根本遵循，贯彻落实省委、省政府关于全面贯彻新发展理念、统筹发展和安全、全力防范化解重大安全生产风险的工作要求，坚持问题导向，深入排查产品质量、生产管理隐患，全力保证药品质量安全和企业安全生产，确保不发生产品质量和安全生产事故。

  自2023年10月20日起至2023年11月20日，各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要以风险管控为引领，将风险跟踪、风险识别、风险评估、风险控制理念引入药品、化妆品和医疗器械生产、经营、使用全过程，全方面开展一次产品质量风险排查。要结合产品特点、生产经营特点，以发现风险、防控风险为立足点，察觉缺陷、分析问题、处理问题，切实保障药品安全、有效、质量可控。

  （1）生产管理方面，无菌药品生产质量安全风险（注射剂检验中的不合格多为注射剂澄清度与颜色不合格，部分注射剂产品中发现可见异物）；生产的全部过程管理不足，生产设备管理不到位，产品存在微生物和其他污染的风险；生产操作是否按文件管理规程要求执行、药品共线生产的是不是真的存在污染风险。

  （2）物料管理方面，质量体系是不是有效运行、毒性饮片生产企业物料管理是不是到位、生产物料管理是否有序等。

  （3）质量管理方面，药品在生产或恢复生产的全部过程中涉及变更的风险；人员管理、文件管理、质量控制及计算机系统管理等是不是真的存在管理不足；中药饮片生产是不是真的存在混伪品代用、掺杂，以及外源性有害于人体健康的物质残留超限，部分品种农药残留超标、微生物限度超标、加工与炮制不规范等问题。

  （4）药品上市许可持有人要严格落实风险防控能力，加强委托生产风险管控（相关这类的产品质量管理体系是不是完善、委托与受托签订的生产质量协议是否明确双方依法约定的相关义务和应承担的相应法律责任、是否制定足以应对各类风险的防范举措等）。

  （1）药品批发企业，药品质量管理体系是不是出现偏差、关键岗位人员是否履职尽责（特别是近年来发生人员变更的企业）、是否存在无证经营药品、非法渠道购进使用药品、出租出借证照、挂靠走票、伪造纸质证明文件、非法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等重点问题，是否存在药品存储场所温湿度管理不到位、监测数据弄虚作假、储运药品过程中存在污染、失效等情形，以及企业私自进行仓库搭建、改造等生产经营安全问题。

  （2）药品零售企业，药品质量管理体系出没出现偏差、关键岗位人员是否履职尽责，是否销售过期失效（受污染）药品、参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规拆零组合包装销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

  （1）关键岗位是否按法规要求履行相关职责，是否定期组织开展质量管理体系自查。

  （3）是否严格执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，是否对易产生粉尘或特殊气体的生产工序的操作人员采取了相应的保护措施，除尘或者排风设施是否有效运行。

  （4）是不是真的存在使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料或超出使用范围、限制条件使用限用原料的行为。

  （5）是否建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准。

  （1）医疗器械生产过程涉及环氧乙烷气体的风险、防爆、防护设施设备不到位、不完善，未按规定做防爆和防护警示；环氧乙烷气体供应商审核不到位，从不具备充装资质企业购买气体，或无危险货物《道路运输证》自行采购运输气体。

  （2）危险化学品、易制毒化学品物料管理的风险。对危险化学品、易制毒化学品安全管理意识不强，未实行双人双锁或未上锁，危险化学品与普通化学品混放，出入库管理不严格，台账领用归还数量与实际不符。

  （3）工作环境、人员的防护的风险。生产车间安全生产（防高温、防火、防静电）等标识缺失。未建立有害物料防护规程，生产现场未采取防护措施。

  （4）涉及特种设备的风险。设备安全管理意识差，未按照特种设备对压力蒸汽灭菌器（大于30L）进行管理，相关操作人员无特种设备操作证。

  （5）质量安全控制的风险。未按规定对供应商进行审核，购进原材料不进行检验，原材料质量得不到控制。生产质量控制不到位，随意更改生产的基本工艺，产品质量不稳定。部分生产设备和工序停用时间较长，重新生产前设备确认及员工培训不到位。

  （6）长期停产的风险。原材料、成品均大量积压，仓库管理缺失，存在消防及产品质量安全隐患。

  （1）仓库设置不满足仓储需要，管理不符合要求，未安装防爆灯等装置，产品堆放拥挤，存在消防及产品质量等安全隐患。

  （2）贮存运输的风险。医疗器械贮存、运输条件得不到有效保障，特别是需要冷链贮存运输的诊断试剂，未对全程运输情况进行监控及追溯，未按照产品说明书标签储存运输产品，容易出现质量安全风险。

  （3）质量管理的风险。采购前对供货者的合法资格审核不到位，产品来源不清，易购进不合法、不合格产品。未对在库医疗器械定期进行储存条件、有效期等的检查。

  各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要深入贯彻习关于安全生产的重要指示精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢固树立安全意识、风险意识和责任意识。

  一是要落实企业主体责任，坚守安全红线，企业负责人要以“时时放心不下”的责任感和“处处如履薄冰”的敏锐性，抓实企业安全生产主体责任，落实安全管理制度。

  二是要深刻汲取近段时间安全生产事故的教训，举一反三，全面开展企业内部安全大检查，消除各类安全风险。使用特定种类设备的企业，务必按照安全技术规范的要求，对设施安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行校验，定期开展检验，禁止使用未经检验或检验不合格的设备生产经营。

  三是强化事故和灾害防范应对，做好防汛、防震等自然灾害的各项应急准备工作和应急值守，提高事故险情科学安全处置能力。

  四是做好防灾减灾和生产安全宣传教育，营造浓厚安全生产氛围，提高职工安全意识，向职工普及防灾减灾知识和生产事故防范应对技能。

  （一）各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要强化问题导向，提升察觉缺陷和解决实际问题的强烈意愿和能力水平，高质量开展隐患排查，全面摸清并动态掌握企业产品质量隐患、生产管理隐患底数，针对性提出治本之策。省药监局、各州（市）市场监督管理局将结合各项检查工作对重点企业（网络销售既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、多年抽检同品种不合格或多品种不合格企业、各级诊所医疗美容机构）、重点区域（农村及城乡接合部）、重点问题（检查核查、监督抽检、不良反应事件监控监测、网络销售监测，投诉举报、舆情监测等渠道反映线索）开展跟踪督导检查。

  （二）各级监管部门要夯实基础支撑，全面加强监管能力建设，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的要求，深入边境、城乡一线、偏远农村地区，做实做细风险排查，严防严打违法犯罪行为。一是严厉打击边境地区夹带走私境外注册、非法添加药品的行为，二是严厉打击城乡接合部、农村地区的单体药店、个体诊所非法购进药品、违规拆零销售、售卖过期失效药品、自配自制药品，严查集贸市场、流动摊贩违规售卖药材药品的行为，三是严厉打击旅游交通沿线无证售卖药材、网络违规销售药品等新型违法行为。

  （三）保持高压态势，严惩重处违反法律法规行为。省药监局结合药品安全巩固提升行动，突出重点，持续加大“两品一械”案件查办力度，对监督检查、产品抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索依法查处、依法公开案件处罚信息。同时，加大曝光力度，形成较为强大的震慑。各级药品监督管理部门在工作中发现系统性、区域性或重大药品质量安全风险时，应果断采取风险控制措施，并第一时间向省药监局报告有关情况。

  （四）强化质量安全、生产安全主体责任督导管理。各级监管部门要落实“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的总体要求，结合药品监管职能职责，从自查整改、责任落实情况、隐患排查和安全知识培训和安全文化宣传等五个方面开展督导。

  （五）各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要认真领会文件精神，立即开展自查自纠和管理提升活动，深入查找薄弱环节和风险隐患，全面做好问题整改及风险管控。药品、化妆品、医疗器械经营使用企业（单位）将自查整改情况，按照属地管理原则，于11月28日前上报当地市场监督管理部门。药品、化妆品、医疗器械生产企业和药品批发企业（含药品零售连锁总部）将自查整改情况，于2023年11月30日前上报省药监局相关处室。