训练报名 药品记载与数据办理要求新规解读与常见缺点剖析

  质量办理体系的建造与逐步齐备是全球制药公司进行质量办理的必然趋势。跟着新版《中华人民共和国药品办理法》与等政策法规的公布，怎么使药企质量办理体系习惯新规与新版GMP趋势要求,并有用地交融ISO9001体系，真正为企业质量办理体系的有用运转和接轨世界打下坚实根底，对一切药企来说都是一个重要课题。

  2020年10月24日，CPhI制药在线携医药职业资深质量办理专家为各位解读国内外药品记载与数据办理新规，辅导制药人学会剖析数据完好性查看所发现的常见缺点，避免类似问题发生。为企业办理的人完善数据完好性办理打下坚实的根底。

  新版《药品办理法》、《疫苗办理法》的施行以及连续公布的配套法令和法规文件，均强调了药品记载与数据的重要性，一定要确保药品全过程信息实在、精确、完好和可追溯。为了加强药品研制、出产、运营、运用活动的记载和数据办理，国家药监局又公布了《药品记载与数据办理要求（试行）》。本课程将结合这些法规要求，对怎么具体施行药品记载与数据办理进行具体解说。

  2、经过本课程的学习，了解制药企业怎么样做体系模块规划以确保记载与数据完好性。

  3、经过本课程的演练，学会剖析数据完好性查看发现的常见缺点，避免类似问题发生。

  4、经过药品记载与数据办理学习交流平台，构筑质量办理体系建造的协作人脉根底。

  牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药职业质量办理和质量操控近三十多年。曾在国内闻名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。屡次赴美国及欧盟国家参加世界先进的质量办理训练和学术研讨会，有着非常丰富的药品质量确保和质量办理经验。

  屡次承受国内GMP查看和美国FDA查看，并取得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，帮忙我国药监局完结海外GMP查看。参加了国家药品监督办理局安排的药品出产验证攻略一书的编写作业。

  制药厂长、质量总监、QC司理、制药企业质量办理人员；制药企业供货商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；承受GMP查看的有关部门负责人（物料、设施与设备、出产、QC、验证、计量、人力资源部等）；IT司理；药企、研讨单位及大学相关药品研制、注册申报相关人员。

  线 元 /人线 元 /人优惠政策Ⅰ：团体票可享受8 折优惠（ 3 人及以上)