【48812】福建省旭德医疗科技有限公司未树立质量管理体系并坚持有用运转影响产品安全、有用案

  我国质量新闻网讯 10月23日，福建省药品监督管理局网站揭露行政处罚信息（闽药监榕稽行罚〔2022〕23号），触及福建省旭德医疗科技有限公司未树立质量管理体系并坚持有用运转，影响产品安全、有用案。

  福建省旭德医疗科技有限公司未树立质量管理体系并坚持有用运转，影响产品安全、有用案

  当事人作为医疗器械注册人，在出产上述涉案产品过程中，别离存在以下不契合医疗器械出产质量管理标准的行为：

  1、当事人未实在记载出产状况，所供给的出产数量为5000套，批号为“221016”的医用一次性防护服《批出产记载》为产品营出售卖后补做，所记载的出产时刻、出产数量、原材料消耗量、不合格产品数量等均与实践不符；

  3、当事人在两台设备类型别离为“SC005”和“SC006”的灭菌设备上进行灭菌，却运用同一个灭菌批号“M221017B1”；

  4、当事人未按照实践出产数量对批号为“221016”的医用一次性防护服进行制品查验，所施行的制品查验无法操控该批产品质量；

  5、当事人在制品查验还没完结，查验陈述没有出具的状况下，对外出售批号为“221016”的医用一次性防护服6000件；

  6、当事人在不合格品返工过程中，未进行返工出产操控，随意更改返工产品批号；

  7、当事人返工出产的批号为“221111”、“221112”的医用一次性防护服在未完结灭菌工艺，未进行从头查验和验证的状况下，10套批号为“221111”的产品放置在制品库房合格品区，35套批号为“221112”的产品放行出厂，终究流入商场。

  当事人上述行为，严峻违背《医疗器械出产质量管理标准》第四十五条、五十条、五十九条、六十条；《医疗器械出产质量管理标准附录无菌医疗器械》2.6.7 、2.6.9、2.6.10； 《医疗器械出产质量管理标准无菌医疗器械现场检查指导准则》要害项目*7.6.1、*8.4.1、*8.5.1等有关规则。

  当事人上述严峻违背医疗器械出产质量管理标准的行为，直接形成所出售产品实践标准与包装袋标签的标识标准不符以及未进行灭菌工艺和从头查验的返工产品流入商场等结果，影响了产品的安全、有用。当事人的以上行为可认定为未树立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有用运转，影响产品安全、有用，违背了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条的规则，契合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的景象。

  当事人应在接到本行政处罚决议之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽察办公室开具行政罚没收据，到我国建设银行、我国银行、我国工商银行、我国农业银行各银行网点交纳并将交纳凭据送交我局。到期不交纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规则，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法请求人民法院强制执行。