湿热灭菌柜验证方案

  湿热灭菌柜验证方案——湿热灭菌柜验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 目 录 一、引言 1(验证方案审批表 2(概述 3(验证目的 4(文件 二、安装确认 三、运行确认 四、性能确认 五、验证周期 - 1 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 一、引言 1(验证方案审批表 方案起草部门 起草人签字 日期 审核部门 审核人签字 日期 批准部门 批准人签字 日期 2(概述 设备简述见设备描述表。 本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带...

  年 月 日批准 年 月 日实施 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 目 录 一、引言 1(验证方案审批

  2(概述 3(验证目的 4(文件 二、安装确认 三、运行确认 四、性能确认 五、验证周期 - 1 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 一、引言 1(验证方案审批表 方案起草部门 起草人签字 日期 审核部门 审核人签字 日期 批准部门 批准人签字 日期 2(概述 设备简述见设备描述表。 本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带电热蒸汽发生器产生蒸汽作为灭菌蒸汽源。 本灭菌柜使用饱和蒸汽，灭菌过程分为升温、保温、降温等几个阶段。升温阶段先用蒸汽置换空气，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。灭菌至预定的时间后降温，打开灭菌柜门，取出物品。 灭菌过程温度、时间由温控仪自动控制，操作的流程为半自动控制。 3(验证目的 (1)检查并确认灭菌柜及其附件安装符合标准要求，资料和文件符合GMP要求。 (2)检查确认灭菌柜的运行性能，即灭菌柜空载和装载情况下灭菌柜室不同位置的热分布状况。 - 2 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 4(文件 检查所需的各类文件 文件名称 存放地点 操作SOP —— 检修规程 —— 随机资料:备件清单 能承受压力的容器检查合格证 —— 产品合格证 设备使用说明书 二(安装确认 目的:安装确认是对灭菌柜整机的技术指标进行确认，以证实灭菌柜的规格、材质、别的技术指标符合工艺

  及GMP要求;并对灭菌柜及相关管道的安装过程在安装后进行确认，以证实整个安装过程符合设计

  要求，安装质量满足要求。主要内容有以下几部分: 1( 开箱验收:验收范围有设备的外观、随机资料、随机附属设备、备用件等，如发现有不符之处立即向生产厂商进行证实，并妥善处理。 方法:目测外观;其它项目清点核查，如发现有不符之处要立即向生产厂商进行证实，并妥善处理。 2( 设备技术指标的确认: 方法:根据工艺设计的基本要求，参照随机所带资料，对灭菌柜的技术指标进行逐项对照，确保所引进的灭菌柜与要求相适应，其材质和质量符合GMP的规定及生产的基本工艺要求。 3( 灭菌柜的安装确认 方法:目测或根据自身的需求试运转。 相关项目与设计

  : (1)安装方位的确认:按设计的基本要求对灭菌柜安装后进行全方位检查。灭菌柜的安装应通风良好，散热及排水设施畅通，整个安装方位应便于操作、维修。 (2)地脚固定确认:检查地脚固定是否牢固。 - 3 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— (3)柜内外有无碰伤:对灭菌柜的外壁及腔室仔细全面进行全方位检查，不应有因安装等造成的损伤(影响灭菌柜的耐压性能或引起灭菌柜生锈腐蚀)。 (4)零部件检查:检查灭菌柜及其附件的零部件是否齐全，以备对灭菌柜进行及时有效的维修。 (5)门封检查:检查灭菌柜门封，确保完整无损。 4(相关管道及阀门的安装确认 方法:目测 相关项目与设计标准: (,) 管道分布确认:核对冷却水管道，蒸汽供热管道，排泄管道、压缩空气管道是否按图纸做安装。 (,) 管道的连接确认:确保管道的连接符合标准要求。 (3) 阀门的确认:检查阀门的选型及安装是不是满足要求。 5(仪表的安装确认:检查仪表是否有校验合格证，其安装是不是满足工艺及GMP要求。 三(运行与性能确认 目的:灭菌柜的运行确认是通过试验证明灭菌柜的每一部分及整体，能在预计范围内准确地运行，能达到规定的技术指标并符合生产的基本工艺及GMP的要求。包括以下几部分内容: 1(相关管道及阀门的耐压试验 目的:验证灭菌柜腔室及管道的安装密闭性，确保工艺生产正常进行。 方法:蒸汽供热管道试漏试验:用蒸汽加压到0.4MPa-0.5MPa(使用工作所承受的压力的1.5倍)，接着进行保压，保压30分钟，压力不得下降。 判断标准:各部件应无泄漏。 2(热分布测试 目的:检查腔室的热分布情况，调查腔室内有几率存在的冷点。 方法:进行不同状态下的热分布试验。 (1)空载热分布 测试方法:取十支经过校正的温度探头，在空载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录 - 4 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜的标准操作规程》做相关操作，连续运行三次，记录结果。 判断标准:121?2?的范围内，三次灭菌过程中的差值??,? (2)满载热分布 测试方法:取十支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜的标准操作规程》做相关操作，连续运行三次，记录结果。 判断标准:在121?,?的范围内，三次灭菌过程中的差值??,? 4(热穿透试验 目的:热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定腔室中的“最冷点”，确保该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。 试验方法:取十支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜的标准操作规程》做相关操作，连续进行三次试验，记录结果。 判断标准:试验必须可以重复直至完全确定了装载的最冷点，而且在该点能得到原先规定的,0值

  ,的要求。 5.生物指示剂试验 试验目的:生物指示剂试验系指将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌F0值。 试验方法:将指示菌片一片放入待灭菌500ml葡萄糖注射液, 在灭菌柜的设定点处各放一个装有指示菌片的输液瓶,在装载状态下,经过一个灭菌周期后(121?,运行30分钟),在无菌条件下,取5ml染菌葡萄糖注射液,注入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,在56?下接着48小时,观察培养基颜色变化,连续验证3次,同时将未灭菌5ml染菌葡萄糖注射液进行细菌培养,作为对照. 结果判定及评价:同次检测中,每个指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基全部不变色, 判定为灭菌合格;指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基由紫色变为黄色, 判定为灭菌不合格。 - 5 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 五、验证周期 灭菌柜大修后进行灭菌柜的运行、性能的再验证; 灭菌柜由于改造、调整、重安装或其它原因，可能对设备的主要技术参 数和功能有影响时，进行灭菌柜相关项目的再验证; 正常的情况下，一年对灭菌柜的运行、性能进行再验证一次。 - 6 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 灭菌柜运行测试记录 编号:—— 设备编号 规格型号 测试项目 运行次数 测试人 测试日期 时间/探头号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探头 - 7 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— 时间/探头号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探头 F值 0 - 8 - 湿热灭菌柜验证方案 编号:———————— - 0 -

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