市药监局罗莉：将确保医疗防控物资作为头等大事

  近来，重庆市政府新闻办举办重庆市新式冠状病毒肺炎疫情防控作业新闻发布会（第三十九场），市药监局副局长罗莉通报了确保医疗防控物资等有关作业情况。

  “新冠疫情产生以来，市药监局将确保医疗防控物资作为头等大事。”罗莉介绍，市药监局依法展开产品应急批阅，协同展开科技攻关，一起助推企业达产扩能。

  现在，合作国家药监局完结2个三类新冠病毒抗体检测验剂的应急批阅；依据省级药品监管部分权限，完结2种医疗安排制剂和11家企业17个二类医疗器械产品的应急批阅，完结17家企业19个一类医疗器械产品的存案。

  在依法展开应急批阅方面，罗莉介绍，市药监局坚持依法依规、特事特办、急事急办，在确保产品质量安全有用的前提下，树立应急批阅绿色通道，实施资料申报“不碰头”、行政批阅“串改并”、换证作业“不断档”，做到出产企业申报资料一次递送、技能审评部分对产品注册和出产答应的现场查看兼并一次完结、行政批阅部分容缺受理、即办即批，尽量紧缩批阅时限，推进产品加速投产上市。

  到现在，市药监局应急批阅了一次性运用医用口罩产品6个、医用外科口罩产品2个、医用防护口罩产品1个、医用防护服产品2个、医用红外额温计产品1个以及一次性手术衣、医用橡胶手套等5个产品，存案了阻隔衣产品11个、阻隔眼罩产品3个以及样本提取液等5个产品；还有10余家企业正在申报相关防控用医疗产品。

  协同展开技能攻关方面，罗莉介绍，市药监局派出技能专家参与市科技局安排的有关应急科技攻关专项审阅，供给技能把关。鉴于医用口罩、医用防护服等产品需在上市前灭菌、查验等，组成攻坚小组到车间一线和实验室，“一企一策”地为企业拟定厂房环境改善计划、灭菌验证计划、环氧乙烷残留量监测计划等。

  一起，联合陆军特征医学中心编印医用防护服、医用口罩快速指引手册，帮忙市经信委树立进口、受捐医疗器械产品国际国内规范一致性点评表和分类处理计划，帮忙重庆海关树立应急物资确保现场查验程序。

  罗莉表明，市药监局助力企业达产扩能，展开“点对点”精准服务。对要点产品，安排力气，供给产品注册、技能查验测验、出产辅导、方针咨询等服务。

  “对重庆医科大学联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研发的新冠病毒IgM和IgG抗体检测验剂盒，咱们全程跟进国家新冠肺炎药品医疗器械应急渠道的批阅进程。”罗莉介绍，市药监局全面优化注册样品查验机制，实施产品即到即受理即查验；前移查验关口，从原资料开端对产品质量把关；对一时没有查验能力又急需产品赶快上市的企业免费承受企业出厂查验托付；对市内不能查验的项目，派专人送样品到市外查验测验的安排查验。

  一起，市药监局为确保应急产品质量安全有用，及时派驻监督员驻厂，辅导企业改善完善质量管控系统。

  到3月1日，重庆有5家医疗防控物资公司完结扩产，有21家企业顺畅转产医疗用防护产品并投产。现在，重庆日产医用口罩80余万片，日产医用防护服1000余套。

  罗莉介绍，IgM、IgG两个新冠病毒抗体检测验剂归于三类医疗器械产品，其上市答应需报国家药监局同意。

  在了解到这一信息后，市药监局当即与国家新冠肺炎药品医疗器械应急渠道做对接，一天之内完结审阅、引荐、上报作业，及时安排审评、查看、检测、批阅等方面人员建立专项作业小组，分版块分阶段加强对申报作业的方针辅导和技能帮扶，按国家药监局要求迅速展开抽样送检和注册系统现场核对，国家药监局于3月1日发布了这2个检测验剂的获批信息。

  “到现在，包含重庆刚获批的两个在内，国家药监局在新冠病毒抗体检测验剂方面一共同意了4个。”罗莉表明，这些检测验剂进一步弥补了新冠病毒的检测的新方法，扩展了检测验剂的供给，将更好地服务疫情防控需求。

  罗莉表明，接下来市药监局还将监督企业严厉执行主体职责，赶快完善出产质量系统建造，切实加强从原资料收购、出产办理、质量操控、不良事情监控监测等全生命周期办理，在确认确保产品安全有用的前提下，加速产品上市。