国家药品监督管理局通报南昌卫材医疗器械有限公司飞行检查情况

  中国质量新闻网讯 2018年10月11日，国家药品监督管理局官网发布《对南昌卫材医疗器械有限公司飞行检查通报》，现场检查发现5项严重缺陷、8项一般缺陷。

  通报指出，针对南昌卫材医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江西省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关法律法规依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

  进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯生产厂商原始批号。

  1.现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（检查库房时，所有一次性使用无菌扩张器已灭菌和未灭菌外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日）；2.所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致；3.环氧乙烷灭菌生产记录，未记录灭菌工序记录，未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌（保温）时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数，无操作人、负责人签字。

  批号20170214的一次性使用无菌扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/贛2327-2013《一次性使用无菌扩张器》的无菌检测验证的方法不一致。

  洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应。

  2017年度环氧乙烷灭菌验证报告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验”、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年。

  企业1200平方米库房内，存放有原材料（PP、PE粒料，无纺布等）、内包材（塑料单包装、中包装）、外包材（波纹纸箱）等，库房中心区域设置两台环氧乙烷灭菌柜（10和15立方米），及灭菌控制室，区域划分和标识不明显，未做到按照类别存储放置，物品垛间码放无间距，不便于检查监控，灭菌作业区有安全生产隐患。

  注塑车间正在生产的HXF126-W5型注塑机状态标识为“维护”；正在检修的HXF116-W5型注塑机状态标识为“正常使用”；HXM158型注塑机无状态标识。

  生产车间安装的压差计，灭菌柜上安装的压力表，理化实验室的PH计、天平等均未标明校准有效期。

  企业提供的“净化车间菌落数测试记录、尘埃数检测记录、车间风速/换气速度测试记录”等记录（均无记录编号），无检测时间、检测和复核人员的签名。

  洁净区注塑间与废料粉碎间之间、注塑间与模具间之间没安装压差计，无法监测压差梯度，没有防止和减少交叉污染的措施。

  灭菌批号为20160110（生产批号20160108）的环氧乙烷灭菌原始记录，记载入柜箱数为总件数794件，未按每柜实际灭菌情况做记录。

  针对南昌卫材医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江西省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关法律法规依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。