山东：即日起注册防疫用医疗器械按常规程序办理

  13日，经济导报记者从山东省药监局获悉，该局刚刚下发《关于逐步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作的通知》。即日起，企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等疫情防控用医疗器械注册申请的，按照常规程序予以办理。

  《通知》指出，将严格注册检验。公司申请产品注册，应当提交全性能检验报告及预评价意见。申请人对注册检验用样品的真实性负责，对于注册样品不真实的企业，一经发现，一律列入“黑名单”管理。

  严格技术审评。疫情期间，申请疫情防控用医疗器械产品注册，应重点审查企业是否开展生物相容性评价、有效期和包装验证、灭菌/消毒工艺验证等技术探讨研究工作，是否明确原材料、关键工序控制、生产的全部过程控制及微生物污染控制等，是否提供全性能注册检验报告，是否规范说明书标签内容等，对于审评发现的问题，一律要求企业补齐补正。

  严格现场核查。疫情期间，申请疫情防控用医疗器械产品注册的，不得免予注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查发现企业存在以下情形之一的，应当视为企业质量管理体系关键项目不符合标准要求，现场检查建议结论为“未通过检查”：企业实际生产所用原材料与注册送检产品原材料不一致的；企业没办法提供送检批样品的产品批生产记录，不能够满足产品可追溯性要求的；企业未依规定进行检测验证放行的。

  严格质量管理。已取得注册证的医疗器械生产企业，应严格履行主体责任，健全完善医疗器械生产质量管理体系，严把原料源头关、生产的全部过程控制关、产品检验放行关，切实保证疫情防控用医疗器械产品质量安全。

  已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品，有效期满后企业需继续生产的，应按照首次注册的要求重新办理，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）提交注册资料。企业实际生产产品（原材料、生产的基本工艺等）与注册送检产品一致的，可以不重复检验，但须提供原检验报告，以及实际生产产品（原材料、生产的基本工艺等）与注册送检产品一致的承诺。经技术审评和现场核查符合标准要求方可准予注册。