药品生产有这四大方面问题药监不让过

  药品是监管出来的，说这话的理由是：四个最严，让药品生产中的违法违规无处可逃。药品监管关系公众用药健康，药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，为国家药品监管工作提供重要支撑,为保障药品安全提供重要保证，为促进公众用药健康、建设健康中国、增进人民福祉发挥积极作用。

  药品是产出的，说这话的理由是：只有严格合格的生产管理，才能从最初就规避质量安全风险。出现一些明显的异常问题后的监管可以严肃严厉，但不合格产品还是堆在那里了，浪费人财物，企业品牌形象和市场信誉受损，还可能被服用而造成健康生命损害。

  但，时常会有因为药品生产的全部过程中出现重大问题而被收回GMP证书，停产整顿甚至关门的事发生。

  药品生产是一个复杂而专业的体系，药品生产要符合GMP要求，而GMP指南就是一本书，其中每一句话，每个指标，每个指标之间的关系，都是检查核查和评价的基础依据。

  药厂要雇佣具有制药工程专业背景的人，要雇佣和培训药品生产各环节的专业技术人员来完成厂房、机器、生产管理运营的任务，周而复始。

  那么，药品生产的全部过程中，会出现哪些常见的问题呢？影响生产运行的问题如果出现，停工停产就是必然。

  日前，国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告，指出了药品注册核查、药品监督检查、境外检查、许可检查这4大项工作中发现的32个方面的主要

  另外，药品境外检查发现的5个主体问题，国内制药企业也应该高度关注，采取比较有效措施，防止类似问题。

  可以看出，国外的药品生产，也不是吹嘘的那么美好，问题不少，这还是远程检查发现的，现场检查，指不定还能发现更为严重的问题。

  更大的是灰色地带，不管是监管，还是药品生产，都有经验和创新，都有发展的局限，也都有发展的空间。要一直调整看待问题的视角和不断的提高监督管理的能力和水平。

  ****** 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（简称“国家药监局核查中心”），是国家药监局所属事业单位,承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。返回搜狐，查看更加多